ADC药物制备工艺复杂，该药物的生产车间对于环境的要求远高于生产一般生物制品cGMP车间。重组抗体制备、化学药物与抗体的偶联反应，ADC药物的制剂与质控等多个环节挑战重重。ADC研发公司在自建产能的基础上，一般还会选择CMO外包生产。这就会涉及我们今天主要讨论的内容——在ADC药物进入商业化环节的生产车间(中试及产业化生产)洁净环境建设与专业配套系统搭建。建设ADC商业化生产车间的重点依据是ADC制备工艺流程。

洁净室的分类方法很多，按照洁净室的使用性质我们一般划分为三类：工业洁净室、一般生物洁净室和生物安全实验室(洁净室) 。一般生物洁净室主要控制有生命的微粒子对操作对象的污染，装饰材料要能够经受各种灭菌剂的侵蚀，通过暖通工程系统的配置将空间内部保持正压。这就区别了生物安全实验室(生物安全洁净室)，后者是除了要求控制有生命的微粒对操作对象的污染外，还要求控制具有潜在危害的操作对象对操作人员及周围环境的污染...