医学实验室 新药研发实验室

近年来，全球频发各种超级病菌，生物医药行业的发展进程也加速推进。攻克疑难病症、研发关键药品都需要由生物医药业来完成的。新药研发是关乎国计民生、解决临床重大疾病预防与治疗重大问题的关键途径。这个时候新药研发实验室作为新药研发的主体建筑，承担了他必须肩负的责任。

医药实验室分类：

1、按照实验室职能的不同可分为药品研发实验室、质控实验室（QC实验室）、产品中控实验室、药品检测类实验室等。

2、按照实验规模的不同可分为小试实验室，中试放大实验室，中试车间等、

3、按照药品种类的不同可分为化学药品研发实验室，中药研发实验室，生物制药研发实验室等。

其实不管怎么分，其中相当大的占比资金都是用于建立先进的药品研发实验室， 在本文里，以药品研发实验室为主题，为大家科普相关知识。首先我们要知道。药品研究实验室在设计及建设中的重要地位和在建设中容易出现的问题，稍有不慎会让后期所有环节功亏一篑，还要耗费掉大量的研究资金。

1、药品研发实验室根据所接课题的不同，实验室格局变化较大，包括仪器设备的增加，实验室通风的改造，实验室装备位置或数量的增减等。所以对实验室灵活性和前瞻性要求较高。

2、QC实验室做为车间的一部分，必须通过GMP认证，如果检测的药品用于出口则需要通过相应出口国的认证，例如出口欧洲需经过欧盟GMP认证，出口美国需要通过FDA认证，不同的认证体系对实验室建设均有具体要求。

3、药品检测中均包含微生物项检测，根据药品种类的不同应检测的微生物项有所差异，所以建设该类实验室必须了解检测的药品种类，例如非无菌制剂需要对包材进行微生物限度检测，阳性对照实验。无菌药品除了上述两项之外还需要进行无菌检测、微生物鉴定、内毒素检测、抗生素效价等。

4、特殊药品制剂对实验室工艺布局有特殊要求，例如β-内酰胺类强致敏性药品、激素类药品、抗癌类药品等，实验室建设中对人员防护、废弃物处理、气流组织均有特殊要求。