药品中试 小试实验室

药品从研发到生产过程一般需要经历从小试处方研究及工艺研究、到中试放大、稳定性研究、工艺验证、放大生产等一系列项目。小试处方研究即：根据药物的理化性质和所选剂型特点，选择适宜辅料种类、规格、不同规格处方或比例是否一致等，初步确定制剂处方组成，并按照每批次临床样品的出产规模进行实验室设计。

新药临床小试样品研制实验室的内部装修设计除了对相应学科药品研究功能室的空间进行规划设计外，还需要配套建设完善的纯水系统、废水处理系统，实验室排风系统、消防系统、气体系统等专业技术系统。

以生物化学药类小试平台为例，研发平台需要进行核酸扩增、蛋白纯化、蛋白分离、蛋白活性、免疫实验、药物合成、蛋白/核酸定量、凝胶电泳、老化/腐蚀实验测试;理化分析区域要依据法规和标准进行理化常规测试，包括HPLC、荧光光谱、紫外吸收、蛋白/核酸浓度、粒径、电位、水分、灰分、酸值、碱值等测试。

满足这些实验环境要求，就需要对小试实验室的每一项实验流程进行全面梳理，对有气体需求的、排风新风需求的实验步骤进行就近设计，排布管网、设备间及配备合适的实验家具。满足小试实验室对设备需求、过程优化、质量控制、安全性系数的要求，这类专业的实验室工程集成服务商来说，在熟练运用各类规范、标准的基础上，对实验室建设成本控制、技术应用、技术转移都有相当程度上的实践经验。